Les dispositifs implantables sont définis au règlement européen (UE) RDM 2017/745 (chapitre 1er, article 2, alinéa 5)
La traçabilité sanitaire des produits est prévue au RDM 2017/745 (articles 18.2, 18.3, 27.9, annexe VIII) et au R. 5212-36 du CSP, à savoir :
- Les dispositifs implantables stériles ou stérilisables (à l’exception de ceux visés à l’article 18.3 du règlement précité) ;
- Certains produits sans destination médicale, notamment ceux à visée esthétique (annexe XVI) ;
- Les dispositifs inscrits sur une liste qui sera éventuellement arrêtée par le directeur de l’ANSM.
Traçabilité sanitaire dans les établissements de santé
- Guide de traçabilité des dispositifs médicaux (Europharmat ; guide réglementaire – février 2025)
- Note d’information N°DGOS/PF2/2019/69 du 27 mars 2019 : règles de traçabilité dans les établissements de santé (Journal officiel)
Management de la qualité du circuit des dispositifs implantables
- Maîtrise de la qualité du circuit des dispositifs implantables : trame type du bilan annuel du RSMQ (fiche de bonnes pratiques – mars 2022)
- Fiche de poste du responsable du système de management de la qualité du circuit des dispositifs implantables (OMéDITs Bretagne, Centre Val de Loire, Normandie, Pays de la Loire ; fiche de bonnes pratiques – juillet 2023)
- Prothèses explantées : méthodes de conservation ou destruction (fiche de bonnes pratiques – janvier 2018)
Web-séries DMI
Le réseau des OMEDIT organise des webinaires autour de l’informatisation du circuit des dispositifs médicaux implantables : Web-série DMI « Pour optimiser le circuit des DMI : l’interopérabilité c’est la clé. Mais par où commencer ? ».
Au cours de chaque webinaire, une thématique est abordée avec le partage d’expérience de 2 établissements de santé de deux régions suivis d’échanges avec les participants.
Vous trouverez ici les liens pour revoir en replay les Webinaires passés :
- Web-série DMI – Saison1 Episode 1 – « Peut-on atteindre 100% de traçabilité sanitaire des DMI en temps réel ? » (Résomédit ; webinaire – janvier 2024)
- Web-série DMI – Saison 1 Episode 2 – « PUI – bloc opératoire : une communication à double sens ? » (Résomédit ; webinaire – février 2024)
- Web-série DMI – Saison 1 Episode 3 – « Au commencement…était le référencement » (Résomédit ; webinaire – mars 2024)
- Web Série DMI – Saison 1 Episode 4 – « Quid de la gestion de stock au bloc » (Résomédit ; webinaire – juin 2024)
- Web Série DMI – Saison 1 Episode 5 – « Remise du document de traçabilité des DMI au patient » (Résomédit ; webinaire – octobre 2024)
- Web Série DMI – Saison 1 Episode 6 – « Armoires sécurisées dédiées aux DMI » (Résomédit ; webinaire – novembre 2024)
- Web Série DMI – Saison 2 Episode 1 – « Recueil des indications de pose de DMI et actions de pharmacie clinique » (Résomédit ; webinaire – janvier 2025)
