Préparation
Enjeux
La préparation des médicaments vise à transformer la prescription médicale en un produit prêt à être administré au patient, dans des conditions optimales de sécurité, d’hygiène et de traçabilité.
Une erreur à cette étape — confusion de dosage, erreur de dilution, contamination ou substitution de produit — peut avoir des conséquences graves, immédiates ou différées, pour le patient.
Dans le référentiel de certification HAS , cette étape relève du critère 2.2-05 (« Les équipes respectent les bonnes pratiques d’administration des médicaments ») et du critère 2.2-06.
Elle est également encadrée par le guide de sécurisation du circuit du médicament et les bonnes pratiques de préparation (BPP) éditées par l’ANSM.
L’enjeu principal est de garantir que toute préparation soit exacte, (stérile), tracée, contrôlée et réalisée par un professionnel formé et habilité, dans un environnement adapté.
Attention : Points d’évaluation
Les experts-visiteurs peuvent examiner :
la conformité des préparations observées avec les procédures internes et/ou les recommandations nationales ;
la formation et l’habilitation des professionnels réalisant les préparations ;
la traçabilité et l’étiquetage des produits préparés ;
la gestion des médicaments à risque et la mise en place d’un double contrôle ;
la documentation disponible : modes opératoires, fiches de lots, registres de contrôle, suivi des non-conformités.
L’évaluation combine observation directe, entretiens et vérification documentaire, dans le cadre du traceur ciblé “circuit du médicament”.
Attendus
Responsabilités et organisation
La préparation médicamenteuse est effectuée par un professionnel qualifié (pharmacien, préparateur en pharmacie hospitalière ou infirmier habilité) selon son champ de compétence.
Les protocoles institutionnels doivent préciser les responsabilités, les produits concernés, les conditions de préparation et les contrôles associés.
Les conventions de sous-traitances entre établissements autorisés et associés, avec détails des responsabilités.
L’établissement doit disposer :
d’une pharmacie organisée et équipée pour les préparations complexes (chimiothérapies, nutrition parentérale ...)
de zones à atmosphère contrôlée (ZAC) ou de dispositifs équivalents garantissant la maîtrise microbiologique et particulaire ;
d’une traçabilité complète des opérations (date, lot, opérateur, contrôleur).
Fondamental : Sécurisation du processus
Mise en œuvre de barrières de sécurité organisationnelles et techniques :
Respect des protocoles validés : chaque préparation doit être conforme à la prescription médicale et aux référentiels de dilution, reconstitution et stabilité.
Double contrôle : vérification croisée pour les médicaments à risque (morphiniques, anticancéreux, électrolytes concentrés…).
Prévention des confusions : rangement séparé, étiquetage clair, dispositifs de différenciation visuelle.
Hygiène : désinfection des plans de travail, tenue adaptée, respect des règles d’asepsie, utilisation de gants et masques selon les recommandations.
Conditionnement et étiquetage : chaque préparation doit comporter une étiquette complète mentionnant le nom du patient, le médicament, la dose, la voie, date et heure de préparation, date de péremption.
Environnement adapté : ZAC ou enceinte à flux laminaire pour les préparations stériles, locaux dédiés pour les cytotoxiques, gestion des déchets selon la réglementation DASRI.
Fondamental : Informatisation et traçabilité
Doit permettre :
la génération automatique des fiches de préparation à partir de la prescription électronique ;
la traçabilité numérique des opérations (préparateur, contrôleur, horodatage) ;
l’intégration des données dans le dossier patient informatisé (DPI) pour garantir la cohérence entre prescription, dispensation, préparation et administration.
Le recours à des systèmes d’aide à la préparation (balances connectées, caméras de contrôle) est fortement encouragé, notamment dans les secteurs à haut risque.
Complément : Formation, habilitation et vigilance
Tous les professionnels participant à la préparation doivent être formés, évalués et habilités selon une procédure documentée.
La formation continue doit aborder :
les bonnes pratiques de préparation (BPP, ANSM) ;
la prévention des erreurs de dosage et de reconstitution ;
la gestion des incidents et la déclaration des événements porteurs de risque (EPR).
Les erreurs ou quasi-accidents doivent être déclarés, analysés et partagés lors des Comités de Retour d’EXpérience (CREX) ou réunions qualité.
Sécuriser la préparation médicamenteuse, c’est transformer un acte technique en barrière active de sécurité
La certification HAS valorise les établissements qui démontrent une maîtrise du processus, une culture de prévention partagée et une traçabilité exemplaire.
L’objectif final est clair : aucune dose ne doit être préparée sans contrôle, ni administrée sans traçabilité.
La rigueur à cette étape conditionne directement la fiabilité du circuit du médicament et la sécurité du patient.