Préparations à atmosphère contrôlée
Méthode : Elément d'évaluation du critère 2.2-06 en lien avec l'étape de la dispensation
«Le circuit des préparations en atmosphère contrôlée (chimiothérapie, immunothérapie, biothérapie, nutrition parentérale, radiopharmaceutique…) est maîtrisé (prescription, analyse pharmaceutique, préparation, libération, transport, stockage et administration).»
Cet élément d'évaluation est mentionné dans le critère 2.2-06: «les équipes préviennent les risques d'erreur médicamenteuse » mais il est traité dans le critère 2.2-03 dans la fiche pédagogique de la HAS.
Définition
L’objectif de la préparation aseptique est de maintenir la stérilité d’un produit obtenue à partir de composants stériles en utilisant des matériels de préparation (dispositifs de transfert, articles de conditionnement) stérilisés selon les méthodes décrites à la Pharmacopée.
Pour cela, la préparation doit donc être réalisée dans des conditions et au sein d’installations conçues pour empêcher la contamination microbienne, c’est-à-dire dans une zone d’atmosphère contrôlée (ZAC).
Zone à atmosphère contrôlée : zone dont le contrôle de la contamination particulaire et microbienne dans l'environnement est défini et qui est construite et utilisée de façon à réduire l'introduction, la multiplication ou la persistance de substances contaminantes.
Fondamental : Les attendus de la HAS
Le circuit des préparations en atmosphère contrôlée de l'établissement doit se conformer aux bonnes pratiques (notamment aux Bonnes Pratiques de Préparation) pour toutes les étapes de la prescription à l'administration.
La protection du personnel, du patient et de l'environnement sont à prendre en compte.
Le personnel réalisant les préparations doit être qualifié et formé.
La préparation doit être réalisée dans des conditions d'hygiène adaptées à l'activité (préparations de cytotoxiques, nutrition parentérale...).
Les locaux et le matériel doivent être adaptés, situés et entretenus en conformité avec l'activité réalisée.
Un contrôle qualité de la préparation doit être formalisé et réalisé systématiquement.
Les étapes de préparation, stockage, transport et d'administration doivent être encadrées par des procédures définies.
Exemple : Questions que les experts visiteurs peuvent poser?
Comment s’organise le circuit des préparations en atmosphère contrôlée ?
Comment s’organise la préparation ? la dispensation ?
Dans le cadre de la préparation des chimiothérapies injectables, pouvez-vous me montrer comment se passe la libération des poches? le transport? le stockage? l’administration?
Comment s’organise le suivi d’un produit non administré ? Comment est-il détruit?